实验室运营的10大风险分析！

一、实验室仪器设备的问题与风险

1、相互有影响的仪器设备放置在一起，相互干扰，数据不准。

2、仪器设备长期不校准／检定，准确性无保障。

3、仪器设备不做期间核査，性能不掌控。

4、仪器设备无状态标识或标识混乱，容易错用。

5、仪器设备无安全保护装备，对操作员有安全风险。

6、气瓶没∩有分类贮存，无固定和防漏设施，有¤爆燃隐患。

7、仪器设备气路交叉杂乱，有火灾安全隐患◥。

8、仪器设备使用无记录，出現异常无法追溯。

9、仪器设备☆档案信息不全，对维护造成困扰。

10、仪器设备无强排风装置，对操作人员有伤害。

二、实验室环境控制的问题与风险

1、操作间与仪器间无温湿度仪，实验环境条件︻不清楚。

2、无＂三废＂收集处理装置，对环境造成威胁↘。

3、房间墙壁脱落，地面粗糙不平，杂物乱放，台面凌乱，环境感官不佳〖，有粉尘污染实验的危险。

4、实验室无强制√通风设备，无防火、防水、防腐和急救设施，有人身安全感风险。

5、废旧和长期停用设备未清出检测现场，有误●用风险。

6、检测工作时无环境条件记∑　录，检测结●果无法复现。

7、微生物学实验室物流与人流未分开，一更、二更和三更不规范，有∏交叉污染风险。

8、致病性微生物实验卐室无生物安全装置，对操作人员有病菌感染风险。

9、相互有影响的工作空间没有有效隔离，影响检测结果准确性。

10、办公室、检测室、仪器室混用，相互交叉污♀染，存在安全◤隐患和结果准确性风险。

三、标准和标准物质的问题与风ξ　险

1、标准无受控编号，标准变更后无法全部追溯变更，有错用废旧标准的风险。

2、标准长时间无查◥新，标准废◣替新发不掌握，更新不及时有错用废旧标准的风险。

3、废旧标准无收回或无加盖＂作费＂章，有误用可能。

4、现行有效标准没有购买正式板本，有文本错误的可能。

5、新标准无宣▓贯记录，无法保证所有相关人员准确掌握。

6、新标准启用无审批程序和记录，技术负责人责任不到位≡。

7、标准物》质与其它试剂混存，有交叉污染的风险。

8、标准物质无期间核查记录，标准质量不掌控，对检←测结果有影响。

9、标准物质无法定⌒　证书，标准▅质量不保证，有结果失真风险。

10、用容量瓶贮存标准物质，有测量准确■性下降的风险。

四、化学药品及耗材的问题与风险

1、没有合格供应商╱名录，耗品质量无保障。

2、剧毒药品未实现双人双锁和使用跟踪监督制度，有剧毒药品外泄♂风险。

3、易制毒药品未实现双人双锁，有易制毒药品外泄风险。

4、试剂药品无领用登陆记录，试剂药品管理不到位。

5、试□　剂贮存与操作间同室，对检验员』健康有害。

6、试剂瓶标识信息不足，试剂过期失效不掌控。

7、标准试剂配制时未在恒温恒湿条件下进行，量具热涨冷缩，标〓准溶液无法配准。

8、批量采购或用量大试剂未再检验验证，试剂不合格会造成巨大损失。

9、耗材质量无风险分析评估，耗材质量不合格会造成巨大损失。

10、试剂没分类贮存，有交叉污染风险；试剂室或试剂柜无强排设施，对操作员健康有害。

五、样品管理的问题与风险

1、样品编号混乱，无统一唯一性▲编号，易混淆。

2、收样时无进ぷ样品状态描述和风险评价，出现结果异常无法追溯。

3、样品没有流转卡，样品责任不明确。

4、样品无待检█、在检、己检和留样状╲态标识，有漏检和重检的可能。

5、样品和留样无分类贮存和监控，存在交叉污染和霉变风险。

6、检毕样品〓回收和处置不规范，技术负责人责任不到位。

7、样品室与办公室混用，有安全风险。

8、样品处理室与检测室混用，有交叉污染风险。

9、样品贮存无环境监控记录，有样品损毁风险。

10、样品采集过程中代表性不强，抽样记录不祥，影响检测结果。

六、法律意识的问题与风◇险

1、个别实验室名称地址、最高︻管理者、技术负责人变更未报发证机关办理变更手续，非独立法人实验室的法人授权书中缺少法╳人承担法律责任的内容。

2、未提供实验室的法律地位证明文件；实验室的检验报告专用章和仪⌒器设备使用缺少授权文件。

3、部分检测报告在资质认定证书衔接空档期间出具。

4、部分报告不在资质Ψ 认定证书核准的项目、限制范围之内。

5、缺少检验场地使用权的证明文件。

6、质量负责人、检验员等人员同时在其他单位工作。

7、实验室已发生分★包，有分包协▲议，但在体系文件中规定不明确。

七、诚信服务监督的问题与风险

1、个别实验室诚信服务制度、实验室资质、经批∞准的检验检测能力、办事程序、收费标准等未向客户公开。

2、无客户意见反馈地点标识及措施。

3、缺少主动征求客户意见并进行分析评价的记录资→料。

4、未制定食品检㊣验机构回避制度。

八、检测报告、原始记录的问题与♀风险

1、部分实验室报告信息内容未按相关标准规范要求涵盖应有的信息，无样品状态描述，缺▼少所用仪器设备信息。

2、检验依据不具体不明确。

3、检验报≡告的技术要求栏内未填写相关检测项目的标准限值，缺少单项判定依据。

4、无结︽束标识，无骑缝章。

5、检验报告对应的原始记录等㊣无编号。

6、部分检验原始记〖录没有填写试验日期，无制样试验人员签名，有随意涂改现象。

7、报告副本存档不＠完整，同一¤编号的委托书、抽样单、流转卡和原始记录分别归档。

8、检测报告中样品编号与采样检验协议书/采样记录中的样品编号不一致。

9、检测报告由非授权签字人批准。

九、内部审核的问题与风险

1、个别实验室主要表现在内审计划内容不具体，未能■按计划开展内部审核，内审工作没有覆盖管理体系的所有要素和部门，如∩管理层等。

2、内审人员未取得内ω审员证，内审检查表缺乏针对性，检查表中检查情况描述过于笼统，对发现的不符合项缺乏原因分析，开出的不№符合项避重就轻，实↘际工作中存在对内部审核中发现的不符合问题未及时进♂行有效整改。

3、个别实验室管理评审输入不充分，对工作状况的分析不到位，评审报告敷衍了》事，无评审结▽论，针对发现的→问题不能制定有效的改进措施以及改进措施结果未得到验证。

十、内部监督的问题与风险

1、监督工作在个别实验室未发挥应有的作用。主要表现在缺少监督员任命文↑件，监督员数量不足，监督员的专】业能力不能覆盖所涉及的检测领域。

2、体系文件中无监督工作的要求和程序，未制定监督工作计划，不重视日常监督，对监督中发现的问题未分析原因『制定纠正措施，或实施纠正措施后未进行效果验证。

3、一些实验室未建立和实施对在用标准进行不间断跟踪「和定期清理检查的标准查新制度，检验中仍然使用过期作废标█准。

4、有相当一部分实验室未做标准变更确认，未及时到资质认定管理部门办理标准变更手续。