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化学领域检测标准物质期间核查

在CNAS-CL01-A002：2020《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》中 6.4.10条款要求，需要时，标准物质在使用期间应按计划进行期间核查，核查可结合检测工作的实际，考虑标准物质性状的异常变化、储存环境、标准物质的有效期限等影响因素。如果在期间核查中发现标准物质已经发生分解、产生异构体、浓度降低等特性变化，应立即停止使用，并追溯其对之前检测结果的影响，执行CNAS-CL01 7.10条款“不符合工作”。那么化学领域检测实验室怎样做标准物质的期间〗核查呢？

期间核查的对象及频率

1.未开封的有证」标准物质

对于未开封的有证的标准物质，管理员或使用者要核查该标准物质是否在有效↑期内，以及是否按照该标准物质证书上所规定储存条件和环境要〗求等正确保存。若满足要求，该标准物质不需要再采用其它方式进行期间＠核查。

2.已开封的有证标→准物质

对于已开封的有证标准物质，实验室要确保其在有效期内使用。若该标准物质在有效期内允许多次使用，要确保△其使用及储存情况满足证书上规定的要求。必要时，根据其稳定特性、使用频率、储存条件变化、测量结果可信度等情①况对其特性量值的稳定性进行核查。

已开封且未使用完或可重复使用的 CRM，在证书要求的开瓶有效期内，至少进行一次期间核查。

3、非有∑　证标准物质/标准样品

非有证标准物质/标准样品包括：从外部购入的某些纯物质、质控样品、实验室内部自行配制的标准溶液、标〖准气体等，需要定期对其特性量值的稳定性进行核查，判断核查结『果是否合格。

对于供应商或标准方法或权威文献提供了储存条件和有效期的非有证标准物质/标准样品，按其稳定特性等安排不少于一次的期间核查。

对于首『次使用、无法获得可靠有效期的非有证标准物质/标准样品，可行时，实验室要通过稳☆定性试验确认其预期有效期。以后再次使用时，在预期有效期内，可按其稳定特ω性等安排不少于一次的期间核查。

当发现有证标准物质或非有证标准物质/标准样品可能存在质量风险时（例ω　如储存条件失控、质控结果不满意等），应立即进行核查。必要时，以后再次使用同类非有证◢标准物质时，应增加核查频次。

期间核查的方式

期间核查可以采取以下方式中的一种：

1.检测足够稳定的、不确定度与被核查对象相近的实验室质控样品；

2.与上一级或不确定度相近的同级有证标准物质进行量值比对；

3.送有资质的检测/校准机构确认∏；

4.进行实验室间的量值比对；

5.测试近期参加能力验证且结果满意的样品；

6.采用质量控制图进行◆趋势检查等。

期间核查结果的判□定

标准物质期间核查结果的判↙定可分为传递比∑较法、实验室比对法和控制图法。

1.传递比较法

被核查非有证标准物质与有证标准物质，或与有标准值及不确定度的非有证标准▲物质比较，或送至更高标准的实验室检测时，可采用此方法。被核查非有证标↓准物质和核查标准的测量结果分别为 x_被核查和 x_标准，扩展不确定度分别为 U_被核查和 U_标准（扩展不确定度均为 U₉₅ 或包含因子 k=2 时的不确定度∞），应符合下列关系：

2.比对法

如果不能采用传递比较法，也可以采☉用 n 个实验室比对或实验室内部 n 台仪器或 n 个测量方法比对（n≥2）。比对实验室◥和比对仪器/测量方法的准确度※等级要相同或近似，此时采用所有结果的算术平均值作为被核查非有证标准物质量值的最⌒佳估计值。

若被核查非有证标准测量结果为 x_被核查，测量结果的扩展不确定度为U_被核查，应符合下列关系：

3.控制图法

非有证标准物质的期间核查也可采用控制图法。常用控制图有平均值-标准偏差控制图

和平均值-极差控制图

。标准偏差控制图比极差控制图有更高的检出ζ率。标准偏差控制图一般要求重复测量次数 n 310 。极差控制图一般要求 n 3 5 。

被核查非标准物质的测量结果ζ　偶尔出现在 A 区（A 区称为警戒区）是可以的，但此时要密切注意控制图此后的趋势，适当增Ψ加核查次数。一旦发现测量结果超出控制限，且经确认是非有证标准物质的原因，则该非标准物质的【期间核查结果为不合格。

四、超过有效期的标准物质的使用

对于某些标准物质，价格昂贵、难以采购、稳定性好、实验室主要用于定「性目的等，在超过有效期后需要在一定时期内继续使用。对该类标准物质，需要严格进行期间核查，参照上▲述核查方法，符合判定结▆果时，可继续使用。需要保存相关核查记录。

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