2022版《化妆品安全技术规范》（征求意见稿）发布

2022版《化妆品安全技术规范》（征求意见稿）发布

2022年3月31日中国食品药品检定研究院发布“公开征求《化妆品安全技术规范》修订意见通知”，内容如下：

附：

《化妆品安全技术规范（2022 年版）》制修订说明

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《“ 条例》”）的要求,进一步完善化妆品安全技术法规体◤系，结合我国化妆品监管工作和行业发展需求，开展《化妆品安全技术规范》（以下简称“《规范》”）的修订工作。

一、必要性

以《化妆品卫生监←督条例》（1989 年发布）为上位法而制定的《规范》（15年版），是我国化妆品监管和行业研发的重要技术法规。2020年发布的《条例》及随后发布的系列配套文件，确定了系列新理念、新制度、新机制和╱监管新特点，《规范》的相应部分需进行调整。《规范》自2015年发布△以来，动态修订的内容分散于多期公（通）告中，如系列检验方法和《化妆品禁用原料目录（2021 年版）》（以下简称“《禁用目录》”）等。并且近年来我国化妆品生产和消费均呈现快速发展的趋势，《规范》在某些方面已不能完□　全满足行业发展和监管工作需要。

为顺应行业发展需求，提高《规范》的适应性与可操作性，需对《规范》及其修订后发布实施的多期公（通）告涉及内◎容进行梳理整合，落实《条例》及系列配套文件的创新制度和监管理念，解决监管工作和行业发展中发现的问题，形成一部系统、完整的《规范》（2022 年版）用于规范和指引化妆品监管和生产研发工作。

二、修订原则

（一）依法依规♀的原则。依据《条例》和《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》《化妆品分类◥规则和目录》《儿童化妆品监督管理规々定》等系列文件进行修订。

（二）继承发展的原则。梳理整合《规范》和其发布以来先后发布的检验▃方法、原料目录∮和原料技术要求等相关内容，对不适应当前监管工作需要的部分进行修订，对适用部分予以充分保留，力争使《规范》既适应当前监管和行业发展需要，又符合未来发展方向。

（三）与时俱进的原々则。顺应国际发展趋势，在满足我国行业现状的基础上，调整不符合国际环境保护发展的原料使←用情况，逐步提升我国化妆品的质量☉安全水平。

（四）科学规范的原则。在充分考虑当前化妆品相关学科领域科研成果的基】础上，对《规范》进行№补充完善，力求科学规范、概念清晰，表述明确。

（五）公开透明的原则。坚持“公开透明、广泛参与”的原则，召开研讨会，听取相关部↓门、检验机构』和行业意见，向社⌒会公开征求意见，在分析反馈意见的基础上，完善文本。

三、主要修订内容

《规范》框＠ 架基本不变，各部分主要修订内容总』结如下：

（一）概述

依据《条例》及其配套法规文件，修订和完善禁用原料、防晒剂、染发剂、淋洗类化妆◣品、眼部化妆品和★安全性风险物质等术语和释义。增〓加化妆品使用时的 pH 值通用要求，解决标准不适用问题。结合原料管理≡调整，对总则中对应部分①进行修改，如汞的限值。对部分ω术语进行规范完善，如“组分”规范为“原料”等。

（二）化妆品禁〇限用原料目录

在《禁用目录》的基础上，分别按原料→的英文字母或拉丁文字母顺序♀规范排序,对部分原料信息进行勘误。对部分术语︼进行规范完善，如“组分”规范为“原料”等。

在《禁用目录》的基础上，调整化妆品限用♂原料目录。

规Ψ范部分原料适用及（或）使用范围。结合已使用原◥料情况，调整部分原料要求，如细化α-羟基酸的注释。此外，为避免⊙歧义，对部分原料々的文本格式进行调整。

（三）化妆品准用原料目录

在《禁用目录》的基础上，调整化妆品准用原料目录。新增＠准用防腐剂“月桂酰精氨酸乙酯盐酸ξ　盐”。依据化学品管理的「法规要求，在充分调研行业现状基础上，加强原料管理，删除含汞♀防腐剂。根据我国行业原料的实际使用情况，将“五倍子提◇取物”从准用着色剂目录调整至准用染发剂目录，并修改完善其注释说明。依据《条例》及配套法规要♀求，对部分术语进行规范，并对部分文字表述进行调整和勘误。

（四）理化检验方法

对原2015 年版《规范》第四章和国家局通告动态修订的检验方法进行梳理整∞合，包括新∩增检验方法4项、修订检验方法15项，如以高通量的检验方法替代原方法、删除重复的检验方法、删除部分检验方法〇中重复的检测项目等。参照原料管理相关规◆定，将理化检验方法分为总则、禁用原料、限用原料、防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂及其他，并在总则中明确“本章节的分类排序并不代表╱方法中涉及的▃待测原料所属类别”，增加了对试剂、待测原料及其评价依据等实际检验中容易误解的情况▲说明。此外，对文本格式及体→例进行了统一，例如规范了待测原料的中文名称和英文名称；在附录中增订了标准品的中文名称、CAS 号、分子式和分子量信息；统一了检出∏限的表达方式；对部∑　分检验方法进行了勘误；增订了试剂配制方Ψ法以及其他需要注意的事项。

（五）微生物检验方法

参考《中华人民共和国药典（2020 年版）》等△相关国家标准，对方法文本中相关术语、符号、文字等进行规范和修订。

（六）毒理学试验方法

对原2015 年版《规范》和国家局通告中动态调整〖的检验∮方法¤进行梳理整合，包括新增检验方法8项、修订检验方法2项。参考《条例》及〓其配套文件要求，考虑标准规划的延◣续性，对毒理学试验方法排序【进行规范；统一规范文本格式和体例；对产品类别及剂型名称进行规范，如将“育发类”修改为“防脱发类”、“气溶胶∴类产品”修改为“喷◢雾或气雾类产品”。结合注册备案检验工作中ω发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、明确剂量↑设计、数据√处理和结果判断要求等。

根据《条例》及配套文件的要求，明确了人体试验之前应先完成产品卐安全性评价并出具书面♂证明的要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选排除要求、不同剂型产品的取样▆方式等内容。

对原 2015 年版《规范》和〓国家局通告中动态调整的检验方法进行︻梳理整合，纳入化妆品祛斑美白功效测试方法和化妆品防脱发功〗效测试方法，并对功效评价检验方法的格式体例进行统一，对部分技术参数如皮肤颜色范围、标准品配方及选择等进行细化明确和勘误。参考ISO相关标准，结合注ω　册备案工作要求，明确了防晒产品防水∑　性能测试的结果判定原则等要求。

资料来源于：中国食品药品检定√研究院官方网站